補貼標準！2024年成都市各地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申報條件材料和認定獎補獎勵指南

  2024年成都市各地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申報條件材料和認定獎補獎勵指南等內(nèi)容整理如下，錦江區(qū)、青羊區(qū)、金牛區(qū)、武侯區(qū)、成華區(qū)、龍泉驛區(qū)（經(jīng)開區(qū)）、青白江區(qū)、新都區(qū)、溫江區(qū)、雙流區(qū)、郭都區(qū)、新律區(qū)、都江堰市、彭州市、邛崍市、崇州市、簡陽市、會堂縣、大邑縣、蒲江縣、天府新區(qū)、成都高新區(qū)、成都東部新區(qū)有需要具體了解補貼標準的可以免費咨詢漁漁為您解答指導！

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  2024年成都市各地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申報要求

  （一）申報主體近三年未發(fā)生環(huán)境污染事故以及重大安全生產(chǎn)事故。

  （二）申報主體的所有申報資料須合法、真實、有效，原則上，申報資料應(yīng)為原件資料，無法提供原件資料的，應(yīng)在提供的復(fù)印件上加蓋本單位公章。

  （三）同一項目若已獲得過國家、省和市級財政資金支持的，不得重復(fù)申報本次項目。

  （四）請四川天府新區(qū)發(fā)經(jīng)局、成都東部新區(qū)戰(zhàn)略研究局、成都高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)局和各區(qū)（市）縣工業(yè)和信息化主管部門組織相關(guān)企業(yè)（機構(gòu)）申報，切實履行項目的屬地監(jiān)管責任，認真開展項目申報資料審核和現(xiàn)場核查，負責對項目及其申報資料真實性、完整性、有效性進行實質(zhì)性審查，確保項目及資料真實有效，并在上報文件中注明“經(jīng)審核，本項目真實、合規(guī)，申報資料真實、合法、有效，符合申報條件，同意推薦”。

  2024年成都市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申報指南

  一、具體申報專項及申報材料要求

  （一）提升新藥研發(fā)能力

  1．申報條件

  完成階段性臨床試驗并在項目申報年度（2022年度或2023年度，下同）內(nèi)進入下一階段臨床試驗或取得藥品注冊批件的1類生物制品、化學藥品，1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物，以及2—5類生物制品，2類化學藥品，3類、6類中藥和天然藥物。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  （4）藥品注冊分類佐證材料（《新藥注冊申請表》或其他佐證材料）；

  （5）藥監(jiān)部門頒發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》《藥物臨床試驗批件》（如有請?zhí)峁?/span>

  （6）完成階段性臨床試驗的佐證材料（選擇提交臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖定聲明、臨床試驗總結(jié)報告、與國家藥品審評中心溝通記錄或其他佐證材料）；

  （7）進入各階段臨床試驗的佐證材料（藥物臨床試驗倫理委員會出具的藥物臨床試驗審批件、申請單位與臨床試驗機構(gòu)簽訂的合同及付款憑證）；

  （8）完成Ⅲ期臨床試驗取得藥品注冊批件的應(yīng)提供藥品注冊批件；

  （9）項目研發(fā)投入表（見附件1-3）；

  （10）項目方案，項目研發(fā)投入所涉及的相關(guān)合同、主要的發(fā)票及付款憑證、其他相關(guān)佐證材料等。

  3．支持標準

  對1類生物制品、化學藥品，1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物，完成Ⅰ期臨床試驗并進入Ⅱ期臨床試驗每項最高資助300萬元，完成Ⅱ期臨床試驗并進入Ⅲ期臨床試驗每項最高資助500萬元，完成Ⅲ期臨床試驗并取得注冊批件每項最高資助1000萬元，單個企業(yè)（機構(gòu)）每年最高資助2000萬元。對2—5類生物制品，2類化學藥品，3類、6類中藥和天然藥物，完成Ⅰ期臨床試驗并進入Ⅱ期臨床試驗每項最高資助100萬元，完成Ⅱ期臨床試驗并進入Ⅲ期臨床試驗每項最高資助200萬元，完成Ⅲ期臨床試驗并取得注冊批件每項最高資助300萬元，單個企業(yè)（機構(gòu)）每年最高資助800萬元。

  （二）支持醫(yī)療器械研發(fā)

  1．申報條件

  項目申報年度內(nèi)新獲得《醫(yī)療器械注冊證》，且具有自主知識產(chǎn)權(quán)（獲得發(fā)明專利或軟件著作權(quán)）的三類或二類醫(yī)療器械（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件）。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  （4）《醫(yī)療器械注冊證》；

  （5）知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料（與產(chǎn)品直接相關(guān)的已授權(quán)發(fā)明專利或軟件著作權(quán)）；

  （6）項目研發(fā)投入表（見附件1-3）；

  （7）項目方案，項目研發(fā)投入所涉及的相關(guān)合同、主要的發(fā)票及付款憑證、其他相關(guān)佐證材料等。

  3．支持標準

  對新獲得醫(yī)療器械注冊證，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的第三類醫(yī)療器械最高資助300萬元，第二類醫(yī)療器械（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件）最高資助100萬元。單個企業(yè)（機構(gòu)）每年最高資助600萬元。

  （三）加快仿制藥發(fā)展

  1．申報條件

  項目申報年度內(nèi)被國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種，或國內(nèi)前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  （4）《藥品注冊批件》；

  （5）經(jīng)國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種證明材料或同一品種為國內(nèi)前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的證明材料（證明材料中需明確為國內(nèi)第幾家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，若為企業(yè)自行出具證明，需市級及以上藥監(jiān)部門蓋章證明）；

  （6）項目研發(fā)投入表（見附件1-3）；

  （7）項目方案，項目研發(fā)投入所涉及的相關(guān)合同、主要的發(fā)票及付款憑證、其他相關(guān)佐證材料等。

  3．支持標準

  對經(jīng)國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種、國內(nèi)前三家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種最高獎勵200萬元，單個企業(yè)每年最高獎勵1000萬元。

  （四）支持藥品新增適應(yīng)癥

  1．申報條件

  項目申報年度內(nèi)新增適應(yīng)癥的藥品。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  （4）《藥品注冊批件》；

  （5）項目研發(fā)投入表（見附件1-3）；

  （6）項目方案，項目研發(fā)投入所涉及的相關(guān)合同、主要的發(fā)票及付款憑證、其他相關(guān)佐證材料等。

  3．支持標準

  對1類生物制品、化學藥品，1類、2類、4類、5類中藥和天然藥物新增適應(yīng)癥最高獎勵200萬元；對2—5類生物制品，2類化學藥品，3類、6類中藥和天然藥物新增適應(yīng)癥最高獎勵100萬元。

  （五）支持成果產(chǎn)業(yè)化

  1．申報條件

  新取得藥品注冊批件且在項目申報年度內(nèi)在我市產(chǎn)業(yè)化的藥品或新取得第二、三類醫(yī)療器械注冊證且在項目申報年度內(nèi)在我市產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)療器械。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  （4）藥品注冊批件或醫(yī)療器械注冊證；

  （5）成果產(chǎn)業(yè)化項目建設(shè)方案（應(yīng)包括建設(shè)目標、建設(shè)內(nèi)容、進度安排、經(jīng)費預(yù)算等）；

  （6）項目竣工報告；

  （7）《固定資產(chǎn)投資發(fā)票明細匯總表》（含全部土地、設(shè)備購置及廠房建設(shè)等，需列出發(fā)票名稱、開票單位、發(fā)票內(nèi)容、發(fā)票代碼、發(fā)票號碼、發(fā)票金額、開票時間）

  （8）購置土地、設(shè)備及廠房建設(shè)等的發(fā)票及銀行付款憑證等（如發(fā)票較多，可提供部分發(fā)票復(fù)印件）。

  3．支持標準

  對取得藥品注冊批件或第二、三類醫(yī)療器械注冊證且在我市產(chǎn)業(yè)化的藥品和醫(yī)療器械，按照項目固定資產(chǎn)投資的10%給予最高500萬元資助。

  （六）鼓勵進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強

  1．申報條件

  項目申報年度內(nèi)首次進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  （4）首次進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)證明材料；

  3．支持標準

  對首次進入中國醫(yī)藥工業(yè)百強的企業(yè)獎勵300萬元。

  （七）支持產(chǎn)品擴大銷售

  1．申報條件

  項目申報年度內(nèi)單品種（單一批件產(chǎn)品）年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品和醫(yī)療器械。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  （4）銷售收入在我市結(jié)算的證明；

  （5）藥品注冊批件或醫(yī)療器械注冊證；

  （6）申報獎勵的產(chǎn)品（單一批件產(chǎn)品）在我市結(jié)算且能說明在申報年度內(nèi)銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元或1億元的專項審計報告（需在省注冊會計師協(xié)會報備）；

  （7）申報獎勵的產(chǎn)品（單一批件產(chǎn)品）在申報年度內(nèi)銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的其它證明材料。

  3．支持標準

  對單品種年銷售收入首次突破10億元、5億元、3億元、1億元的藥品和醫(yī)療器械，分別獎勵50萬元、30萬元、20萬元、10萬元。

  （八）支持申報國家獎項

  1．申報條件

  項目申報年度內(nèi)新獲得中國工業(yè)大獎的生物醫(yī)藥企業(yè)

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  （4）獲得中國工業(yè)大獎相關(guān)證書等證明材料。

  3．支持標準

  對獲得中國工業(yè)大獎的企業(yè)獎勵300萬元。

  （九）支持產(chǎn)品委托生產(chǎn)

  1．申報條件

  項目申報年度內(nèi)，委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品的上市許可持有人（銷售稅收結(jié)算在我市）。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  （4）上市許可持有人所持有產(chǎn)品《藥品注冊批件》；

  （5）上市許可持有人與我市非關(guān)聯(lián)生物醫(yī)藥企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同；

  （6）銷售稅收在我市結(jié)算的證明；

  （7）申報獎勵的產(chǎn)品在我市結(jié)算的銷售收入專項審計報告（含申報年度及上一年度銷售收入，需在省注冊會計師協(xié)會報備）。

  3．支持標準

  對上市許可持有人委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在我市的，按該品種較上年新增銷售收入的1%給予最高500萬元獎勵。

  （十）增強外包服務(wù)能力

  1．支持產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺和公共服務(wù)平臺建設(shè)

  （1）申報條件

  項目申報年度內(nèi)建成投運的CRO、CMO、CDMO等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺和實驗動物服務(wù)平臺、檢驗檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心等公共服務(wù)平臺的企業(yè)（機構(gòu)）。

  （2）申報材料清單

  ①《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  ②企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  ③單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  ④應(yīng)用基礎(chǔ)平臺或公共服務(wù)平臺項目建設(shè)方案（應(yīng)包括建設(shè)目標、建設(shè)內(nèi)容、進度安排、經(jīng)費預(yù)算等）；

  ⑤項目竣工報告；

  ⑥《固定資產(chǎn)投資發(fā)票明細匯總表》（含全部土地、設(shè)備購置及廠房建設(shè)等，需列出發(fā)票名稱、開票單位、發(fā)票內(nèi)容、發(fā)票代碼、發(fā)票號碼、發(fā)票金額、開票時間）；

  ⑦購置土地、設(shè)備及廠房建設(shè)等的發(fā)票及銀行付款憑證等（如發(fā)票較多，可提供部分發(fā)票復(fù)印件）。

  （3）支持標準

  對建設(shè)醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，以及實驗動物服務(wù)平臺、檢驗檢測平臺、轉(zhuǎn)化醫(yī)學中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，按照固定資產(chǎn)投資的10%給予最高500萬元資助。

  2．支持獲得GLP和GCP資質(zhì)

  （1）申報條件

  項目申報年度內(nèi)首次獲得GLP、GCP資質(zhì)或新增國家GCP專業(yè)學科資質(zhì)的企業(yè)（機構(gòu)）。

  （2）申報材料清單

  ①《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  ②企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  ③單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  ④首次獲得GLP、GCP證明材料或新增國家GCP專業(yè)學科資質(zhì)證明材料（藥監(jiān)部門網(wǎng)站備案截圖、藥監(jiān)部門現(xiàn)場核實意見等）。

  （3）支持標準

  對首次獲得國際藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）資質(zhì)的企業(yè)（機構(gòu)）給予200萬元獎勵，對首次獲得國家GLP、GCP資質(zhì)的給予100萬元獎勵，之后每新增1個國家GCP專業(yè)學科資質(zhì)的給予50萬元獎勵，單個企業(yè)（機構(gòu)）每年最高獎勵1000萬元。

  3．支持公共服務(wù)平臺提升服務(wù)水平

  （1）申報條件

  項目申報年度內(nèi)產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺為非關(guān)聯(lián)生物醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)。

  （2）申報材料清單

  ①《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  ②企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  ③單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  ④提供服務(wù)情況統(tǒng)計表（按服務(wù)對象、服務(wù)內(nèi)容、合同金額、申報年度實現(xiàn)服務(wù)金額、合同簽訂時間統(tǒng)計）；

  ⑤服務(wù)合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)等（如發(fā)票較多，可提供部分發(fā)票復(fù)印件）；

  ⑥服務(wù)發(fā)票清單（按申報年度開票時間順序列出發(fā)票名稱、開票單位、發(fā)票內(nèi)容、發(fā)票代碼、發(fā)票號碼、發(fā)票金額、開票時間等）。

  （3）支持標準

  對已建成運營的產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺，按照其每年為非關(guān)聯(lián)生物醫(yī)藥企業(yè)服務(wù)金額的10%給予最高200萬元資助。

  （十一）鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）購買生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險

  1．申報條件

  項目申報年度內(nèi)購買生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險或生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險的生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  （4）生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險或生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險保單和繳費憑證。

  3．支持標準

  生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)）購買生物醫(yī)藥人體臨床試驗責任保險、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責任保險，按單個保單實際繳納保費的50%給予最高50萬元資助，單個企業(yè)（機構(gòu)）每年最高資助200萬元。

  （十二）推動綠色發(fā)展

  1．申報條件

  項目申報年度內(nèi)我市危廢處理機構(gòu)為我市生物醫(yī)藥企業(yè)提供危廢處理服務(wù)。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  （4）提供服務(wù)情況統(tǒng)計表（按服務(wù)對象、服務(wù)內(nèi)容、合同金額、申報年度內(nèi)已實現(xiàn)服務(wù)金額、合同簽訂時間統(tǒng)計）；

  （5）服務(wù)合同、發(fā)票、銀行付款單據(jù)等（如發(fā)票較多，可提供部分發(fā)票復(fù)印件）；

  （6）服務(wù)發(fā)票清單（按申報年度內(nèi)開票時間順序列出發(fā)票名稱、開票單位、發(fā)票內(nèi)容、發(fā)票代碼、發(fā)票號碼、發(fā)票金額、開票時間等）。

  3．支持標準

  危廢處理機構(gòu)為我市生物醫(yī)藥企業(yè)提供危廢處理服務(wù)，按其年度服務(wù)金額的10%給予最高200萬元獎勵。

  （十三）支持產(chǎn)品市場拓展

  1．申報條件

  項目申報年度內(nèi)中標國家藥品集中帶量采購的企業(yè)。

  2．申報材料清單

  （1）《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  （2）企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  （3）單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  （4）品種中標國家藥品集中帶量采購的佐證材料及中標金額憑證；

  （5）藥品注冊批件。

  3．支持標準

  企業(yè)參加國家藥品集中帶量采購，中標品種最高獎勵200萬元。

  （十四）加快產(chǎn)業(yè)國際化

  1．生產(chǎn)線通過國際認證

  （1）申報條件

  項目申報年度內(nèi)企業(yè)（機構(gòu)）生產(chǎn)線通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）等發(fā)達國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證。

  （2）申報材料清單

  ①《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  ②企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  ③單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  ④生產(chǎn)線通過FDA、EMA、PMDA等發(fā)達國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的憑證或佐證材料；

  ⑤生產(chǎn)線建設(shè)方案（應(yīng)包括建設(shè)目標、建設(shè)內(nèi)容、進度安排、經(jīng)費預(yù)算等）；

  ⑥項目竣工報告；

  ⑦《固定資產(chǎn)投資發(fā)票明細匯總表》（含全部土地、設(shè)備購置及廠房建設(shè)等，需列出發(fā)票名稱、開票單位、發(fā)票內(nèi)容、發(fā)票代碼、發(fā)票號碼、發(fā)票金額、開票時間）；

  ⑧購置土地、設(shè)備及廠房建設(shè)等的發(fā)票及銀行付款憑證（如發(fā)票較多，可提供部分發(fā)票復(fù)印件）。

  （3）支持標準

  對生產(chǎn)線通過FDA、EMA、PMDA等發(fā)達國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證的生物醫(yī)藥企業(yè)（機構(gòu)），按固定資產(chǎn)投資的10%給予最高200萬元資助。

  2．產(chǎn)品獲得國際認證

  （1）申報條件

  項目申報年度內(nèi)藥品或醫(yī)療器械獲得FDA、EMA、PMDA、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際權(quán)威認證。

  （2）申報材料清單

  ①《2024年成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展項目申請表》（見附件1-2）；

  ②企業(yè)（機構(gòu)）及項目基本情況簡介；

  ③單位法人登記證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（已實行多證合一的，提供單位法人登記證書或營業(yè)執(zhí)照）；

  ④藥品或醫(yī)療器械獲得FDA、EMA、PMDA、WHO等國際權(quán)威認證的證書或其他憑證；

  ⑤與獲得FDA、EMA、PMDA、WHO等國際權(quán)威認證相關(guān)的資金投入證明。

  （3）支持標準

  對新獲得FDA、EMA、PMDA、WHO等國際權(quán)威認證的藥品和醫(yī)療器械，給予最高200萬元資助。

  四、申報材料裝訂要求

  申報材料裝訂順序：申報書封面（見附件1-1）、目錄、申報材料（按申報材料清單順序裝訂）。

  申報材料按照上述順序合并裝訂成冊，封面統(tǒng)一采用淺藍色厚紙，正文采用標準A4紙張規(guī)格，雙面印刷。

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