八個材料！合肥市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價政策申報條件、材料及獎補標準

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一、獎補范圍

2021年底前視同通過一致性評價，且2022年12月31日前滿足“四項條件”的口服固體制劑?！八捻棗l件”為：

1.申請獎補對象為合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或上市許可持有人，且無失信和不良信用記錄；

2.申請獎補的品種開展了體內(nèi)生物等效性試驗；

3.申請獎補的品種在合肥市落戶生產(chǎn)、銷售，且五年內(nèi)不得轉(zhuǎn)讓；

4.申請獎補品種連續(xù)12個月的銷售收入不低于500萬元。

二、獎補標準

按照《實施意見》規(guī)定獎補標準的一半，給予一次性250萬元獎補。

三、申報時間

申報企業(yè)于2023年4月17日之前完成申報工作，各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門于2023年4月20日之前完成初審工作。

四、申報方式

本政策實行網(wǎng)上申報。相關(guān)企業(yè)在合肥市產(chǎn)業(yè)政策綜合服務(wù)平臺中完成注冊，登錄后按照流程完成申報，具體操作流程可參照企業(yè)用戶操作手冊。相關(guān)企業(yè)按照申報通知要求，及時在網(wǎng)上提交真實、完整的申報材料，并關(guān)注縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門初審意見，及時完善申報材料。各縣（市）區(qū)、開發(fā)區(qū)經(jīng)信部門及時完成申報材料的審核，并將初審意見行文上報至市經(jīng)信局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處。

五、申報材料及注意事項

（一）申報材料。

1.企業(yè)書面申請報告及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎補項目資金申請表（附件1）；

2.企業(yè)保證該品種在我市落戶生產(chǎn)、銷售的承諾書（附件2）；

3.企業(yè)加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（名稱變更的提供變更核準通知書）；

4.藥品注冊批件及視同通過一致性評價的證明資料；

5.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

6.藥品開展體內(nèi)生物等效性試驗的證明材料；

7.藥品視同通過一致性評價后連續(xù)12個月以內(nèi)銷售收入滿500萬元的證明材料。包括但不限于銷售清單（附件3）、合同、發(fā)票、轉(zhuǎn)賬憑證及藥品銷售收入專項審計報告；

8.產(chǎn)業(yè)政策項目申報誠實信用承諾書（附件4）。

（二）注意事項。

1.申報材料涉及增值稅發(fā)票的，專票提供記賬聯(lián)，普票提供發(fā)票聯(lián)。通過紙質(zhì)承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)，電子承兌匯票付款的提供供貨方收據(jù)或銀行簽章。

2.網(wǎng)上申報材料應(yīng)規(guī)范命名（如1.1企業(yè)書面申請報告,1.2企業(yè)資金申請表）。除網(wǎng)上申報材料外，企業(yè)還應(yīng)提供紙質(zhì)申報材料，紙質(zhì)申報材料應(yīng)用A4紙打印，加蓋單位公章。

3.處于信用修復(fù)期內(nèi)的企業(yè)、單位和個人不享受政策支持。相關(guān)企業(yè)（單位）及個人對申報材料的真實性負責(zé)，對騙取、套取財政資金等違規(guī)行為的，項目單位3年內(nèi)不得申報任何財政扶持資金。